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Sperimentazione medica: in ospedale si testa un nuovo farmaco antitumorale

La sperimentazione di fase 1 è il primo passo per testare un nuovo agente antitumorale nei pazienti. In questi studi i ricercatori determinano quale sia il migliore metodo di somministrazione della sostanza

Col via libera dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco) sono partite, all’ospedale di Ravenna, le prime sperimentazioni di fase 1 in Ematologia e Oncologia. Sono stati cioè reclutati i primi pazienti che potranno sperimentare farmaci innovativi per la cura di patologie oncoematologiche. Tali sperimentazioni sono partite in virtù del “via libera” da poco rilasciato dall’Aifa al Santa Maria delle Croci e si innestano su altri studi clinici nazionali e internazionali di cui l’ospedale già fa parte. Tre i pazienti già arruolati in Ematologia, cui se ne aggiungerà presto un altro in Oncologia.

Il direttore sanitario aziendale Stefano Busetti ha spiegato che “questo importante riconoscimento, che è anche una importante opportunità per i pazienti ravennati e della Romagna tutta, è arrivato in quanto il nostro ospedale ha potuto presentarsi alla commissione Aifa, che è venuta a Ravenna dal 4 all’8 febbraio, mostrando un ospedale efficiente non solo per quanto attiene al dipartimento Oncoematologico, ma anche nelle altre sue parti, ad esempio nel settore dell’Emergenza Urgenza, la Farmacia...". L’ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna, pienamente inserito nel contesto aziendale, ha un rilevante bacino d’utenza con un consistente numero di casi di tumore all'anno presi in carico dai servizi di diagnostica, di anatomia patologica, di chirurgia oncologica, dai servizi di prevenzione e territoriali. I servizi attualmente disponibili quali ad esempio la Rianimazione, il Pronto soccorso, la Cardiologia, la Pneumologia, la Gastroenterologia, la Neurologia, il Servizio trasfusionale, il Laboratorio analisi e la Farmacia oncologica consentono inoltre la conduzione di qualsiasi studio clinico sperimentale, in ambito onco-ematologico, oltre a mettere a disposizione personale sanitario sia medico sia infermieristico, con spiccata vocazione alla ricerca. Conseguentemente la Direzione Aziendale ha posto particolare attenzione alla creazione, dal 2017, di due unità cliniche di fase 1 certificate Aifa, presso l’Oncologia e l’Ematologia, e di una unità di laboratorio analisi.

La sperimentazione di fase 1 è il primo passo per testare un nuovo agente antitumorale nei pazienti. In questi studi i ricercatori determinano quale sia il migliore metodo di somministrazione della sostanza (per esempio, se per via orale o iniezione), quanto spesso deve essere somministrato (il dosaggio) e quale sia la dose più sicura (l’indice terapeutico). Questi studi comprendono anche test di laboratorio come analisi del sangue e biopsie, effettuate per valutare come il nuovo agente agisce una volta all’interno del corpo. In oncologia ed ematologia gli studi di fase 1 si fanno con persone già ammalate e spesso si tratta di pazienti che non rispondono più alle cure disponibili per cui si rende quindi necessario tentare nuove chance terapeutiche. Nei centri in cui si effettuano questi studi le condizioni di somministrazione della terapia sono estremamente controllate, così come tutti i parametri del malato. E anche presso l'ospedale di Ravenna sono state messe in atto tutte le azioni tecniche, strumentali e di personale per garantire la massima sicurezza ai pazienti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica, inclusi gli studi di fase 1. Grande impegno infatti è stato profuso da tutti i servizi trasversali e di supporto quali il servizio Ricerca clinica e organizzativa, la Fisica sanitaria, l'Ingegneria clinica, le manutenzioni e gestioni degli immobili.

Alla luce di tutto ciò, dal 4 all'8 febbraio scorso si è tenuta, presso il Santa Maria delle Croci l’ispezione Aifa che ha definitivamente sancito “il possesso dei requisiti stabiliti dalla Determina Aifa 809/2015 per le Unità di Fase 1 dell’Ospedale Santa Maria delle Croci di Ravenna, con particolare riferimento ai reparti indicati nella relativa autocertificazione: Oncologia, Ematologia, Laboratorio a risposta rapida di Ravenna (sede locale del Laboratorio di fase 1)", dando il via libero definitivo alle sperimentazioni. Allo stato attuale infatti presso l'Unità operativa di Ematologia sono in corso 54 studi clinici, di cui 4 di fase 1 e presso L'Unità Operativa di Oncologia sono in corso 36 studi a cui da maggio si aggiungerà il primo studio di fase 1.

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